L'hormonothérapie a été remise à l'honneur aujourd'hui après que le commissaire de la Food and Drug Administration, Marty Makary, MD, a convoqué un panel qu'il espérait «remettre les pendules» sur son utilisation pour atténuer les symptômes de la ménopause. Plus précisément, le panel de la FDA a discuté de la sécurité de l'hormonothérapie pour les femmes et de l'élimination potentielle de l'étiquette d'avertissement de la boîte noire – l'avertissement le plus grave fourni par la FDA – qui a mis des produits vaginaux en œstrogènes.
L'hormonothérapie a enduré des antécédents plutôt cahoteux après que la Women's Health Initiative a publié des données sur les essais cliniques en 2002 qui ont lié le traitement à une augmentation de 29% des crises cardiaques, une augmentation de 41% des accidents vasculaires cérébraux et un risque accru de cancer du sein. L'essai a été rapidement arrêté et les taux d'utilisation de l'hormonothérapie ont chuté. (En 2000, une femme sur cinq Plus de 50 prenaient l'hormonothérapie, selon la Société de ménopause. Ce nombre est tombé à moins de 5% en 2008.) La FDA a frappé une étiquette de boîte noire sur les produits d'oestrogène utilisés en hormonothérapie un an plus tard, où il est resté à ce jour.
Bien que les résultats de l'étude aient depuis été démystifiés (les chercheurs ont découvert plus tard que l'étude originale a examiné les femmes qui avaient 65 ans et plus qui avaient déjà un risque plus élevé de complications de santé graves énumérées ci-dessus, qui ont biaisé les données, entre autres questions), beaucoup de femmes, et même certains médecins, n'ont toujours pas reçu le message. Les chercheurs originaux de l'étude ont même fait une analyse de suivi publiée dans Jama En 2024, indiquant clairement que les avantages de l'hormonothérapie l'emportent sur les risques pour les femmes plus saines et symptomatiques. Mais les avertissements de boîte noire d'oestrogène restent.
Et bien que le panel d'aujourd'hui n'ait pas officiellement décidé de maintenir ou d'annuler l'étiquette, cela a certainement mis en évidence les effets positifs et qui changent la vie que l'hormonothérapie peut avoir pour les femmes ménopausées. « Il s'agit d'une question très importante », a déclaré le Dr Makary lors du panel, notant que la Société de la ménopause et l'American College of Obstetriciens and Gynecologists (ACOG) ont appelé à l'élimination de l'avertissement de la boîte noire sur les œstrogènes vaginaux.
Vous vous demandez ce qu'est une étiquette de boîte noire en premier lieu, et pourquoi devrait-elle être supprimée? Voici l'accord, selon trois experts de la ménopause, dont un qui était là sur le panel.
Qu'est-ce qu'une étiquette de boîte noire?
Une étiquette de boîte noire, ou un avertissement en boîte, est l'avertissement le plus fort que la FDA a pour la drogue. Il faut que certains médicaments signifient qu'il existe un risque potentiel de graves conséquences sur la santé pour les personnes qui consomment ces médicaments. Ce n'est pas seulement une chose aux œstrogènes: des centaines de médicaments, y compris certains antidépresseurs, sont livrés avec un avertissement en boîte.
N'oubliez pas: un avertissement en boîte ne signifie pas qu'un médicament volonté causer de graves préjudices – c'est juste un rappel que le risque est là.
Pourquoi les œstrogènes ont-ils une étiquette de boîte noire?
Voici où les choses deviennent un peu compliquées. Les avertissements en boîte s'appliquent généralement à une cohorte ou un groupe de médicaments par rapport à un médicament spécifique. Ainsi, tous les produits œstrogènes contiennent actuellement cet avertissement. L'étiquette met en garde contre un risque accru de traits, de caillots sanguins et de démence, ainsi qu'un risque plus élevé de cancer du sein.
Mais il existe différents types d'œstrogènes que vous pouvez utiliser, et ils ne sont pas tout de même, explique Lauren Streicher, MD, professeur de clinique d'obstétrique et de gynécologie à l'école de médecine de l'Université Northwestern Feinberg et hôte de Information intérieure du Dr Streicher: ménopause, quarantaine et plus de podcast.
«L'avertissement en boîte sur les œstrogènes vaginaux est trompeur car il est basé sur des données pour une thérapie systémique plutôt que locale», explique Jessica Shepherd, MD, auteur de GÉNÉRATION M: bien vivre dans la périménopause et la ménopause. Qu'est-ce que cela signifie? Bien, Le terme «thérapie systémique» s'applique aux médicaments qui entrent dans votre circulation sanguine et peuvent avoir un impact sur plusieurs zones de votre corps, tandis que la «thérapie locale» est simplement axée sur une zone du corps, explique le Dr Streicher.
L'avertissement en boîte sur tous les médicaments aux œstrogènes est basé sur les risques potentiels des produits systémiques des œstrogènes, dont certains – comme les médicaments oraux – ont un risque plus élevé de choses comme les caillots sanguins et les accidents vasculaires cérébraux, dit le Dr Streicher. Mais le taper du produit systémique des œstrogènes est important dans ce cas.
«Les produits transdermiques tels que les patchs ou les gels, qui sont également systémiques, n'ont pas de risque accru de caillots sanguins», dit-elle. Il est également important de noter que les œstrogènes vaginaux, qui sont utilisés pour aider à soulager les relations sexuelles douloureuses et à réduire le risque d'infections récurrentes des voies urinaires (ICU), est appliquée localement plutôt que systématiquement. «Ce sont deux choses très différentes», explique le Dr Streicher.
Pourquoi les experts veulent-ils se débarrasser de l'étiquette?
Les experts de la ménopause soutiennent que l'avertissement de la boîte noire est trompeur, en particulier en ce qui concerne les œstrogènes vaginaux. «L'avertissement de la boîte noire n'aurait jamais dû être là en premier lieu», explique Mary Jane Minkin, MD, professeur de clinique d'obstétrique et de gynécologie et de sciences de la reproduction à la Yale School of Medicine, et fondatrice de Madame Ovaire. «Le (risque) systémique de l'utilisation des œstrogènes vaginalement est minuscule – il n'y a pas d'absorption significative – et il n'y a jamais eu de données montrant qu'elle est nocive ou augmente le risque de cancers.»
Mais l'avertissement effraye les femmes d'utiliser des œstrogènes vaginaux, souligne le Dr Minkin. «De nombreuses femmes ont vraiment besoin d'utiliser des œstrogènes vaginaux, non seulement à cause de la sécheresse vaginale et de l'inconfort, mais pour des problèmes de vessie», dit-elle. «Les bactéries du vagin sont en fait des bactéries plus méchantes lorsque le vagin est sec. Lorsque le vagin est sec, la vessie est sèche et est plus facilement envahie par ces bactéries plus méchantes.»
Tout cela augmente le risque de femmes ménopausées souffrant d'infections de la vessie et peut-être de septicémie, ce qui peut entraîner la mort, dit le Dr Minkin.
Que se passe-t-il ensuite?
Alors que le Dr Streicher convient que l'avertissement de la boîte noire devrait être retiré sur les œstrogènes vaginaux, elle a des inquiétudes quant à la façon dont la FDA aborde ce problème. «Le processus habituel de la FDA, que ce soit pour l'approbation d'un nouveau médicament ou la modification d'une étiquette, est d'avoir un panel d'experts qui évalue les données en privé et fait une recommandation d'experts en fonction de cette revue», dit-elle. «Il s'agit d'un événement médiatique. Habituellement, ce n'est pas le commissaire de la FDA qui décide unilatéralement si une étiquette doit être modifiée ou supprimée – c'est basé sur la recommandation d'un comité consultatif scientifique.»
Le Dr Makary l'a abordé à la fin de la présentation, disant que « nous essayons de nous déplacer plus rapidement que le processus gouvernemental typique ».
Donc, en ce moment, il n'est pas clair quand une décision sera prise, mais les commentaires du Dr Markary suggèrent que cela pourrait être bientôt.
Si vous souhaitez encourager la FDA à supprimer l'étiquette d'avertissement en boîte obsolète et trompeuse sur les œstrogènes vaginaux locaux, vous pouvez vous impliquer dans la campagne de désinfilation de la ménopause ici.
