La FDA a annoncé qu'elle supprimait l'avertissement de la boîte noire sur les produits à base d'œstrogènes, une correction qui est long en retard. En tant que médecin qui soigne des femmes depuis plus de 30 ans, je salue cette décision. L’avertissement n’aurait jamais dû être placé là en premier lieu.
Un avertissement de boîte noire est l’alerte la plus forte que la FDA puisse imposer. Cela signale un danger grave, potentiellement mortel. Pendant plus de deux décennies, cet avertissement a façonné la perception du public à l’égard de l’hormonothérapie, effrayant d’innombrables femmes et les détournant d’un traitement efficace contre les symptômes de la ménopause. Mais les preuves scientifiques derrière cet avertissement étaient erronées et mal interprétées dès le moment où elles ont été publiées.
L'avertissement découle de la Women's Health Initiative (WHI), l'essai le plus vaste et le plus coûteux jamais mené sur l'hormonothérapie. Sa question centrale était simple : L’hormonothérapie, telle qu’elle était utilisée dans les années 1990, prévient-elle les maladies cardiaques ? Mais l’essai n’a pas été conçu pour tester cette question auprès de la population de femmes qui utilisent généralement un traitement hormonal.
Le WHI a inscrit des femmes âgées de 50 à 79 ans. Les deux tiers avaient plus de 60 ans ; une personne sur cinq avait plus de 70 ans. Soixante-dix pour cent étaient en surpoids ou obèses. La moitié étaient des fumeurs actuels ou anciens. Plus d’un tiers souffraient d’hypertension, 7 pour cent prenaient des statines et 7 pour cent avaient déjà subi un événement cardiovasculaire. Pourtant, l’article historique décrivant les résultats les qualifie de « femmes ménopausées en bonne santé ». Peu de cliniciens seraient d’accord avec cette description.
L'étude a également testé un seul médicament, à une dose, dans une formulation orale : l'œstrogène équin conjugué (CEE) avec l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) pour les femmes ayant un utérus, et le CEE seul pour celles qui n'en ont pas. Cette conception étroite ne reflétait pas la diversité des options d’hormonothérapie utilisées à l’époque – et certainement pas les options disponibles aujourd’hui. Et pourtant, les résultats de cet essai ont été utilisés pour diaboliser les thérapies hormonales de tous types dans toutes les tranches d’âge des femmes.
Lorsque les premières données ont montré qu'il était peu probable que le groupe œstrogène plus progestatif réduise les maladies cardiaques, et lorsqu'une légère augmentation du cancer du sein a dépassé un seuil prédéfini, l'essai a été brusquement interrompu. La conférence de presse qui a suivi a provoqué une panique mondiale. Les gros titres ont déclaré que l'hormonothérapie provoquait le cancer du sein. Un an plus tard, l’avertissement encadré a été placé sur tous les médicaments à base d’œstrogènes.
Le chiffre cité (une augmentation de 26 pour cent du cancer du sein) semble alarmant. Mais le risque absolu raconte une autre histoire ; moins d’un cas supplémentaire de cancer du sein pour 1 000 femmes par an sans risque accru de décès. Même en 2002, il y avait Non risque accru de cancer du sein chez les femmes qui prenaient des œstrogènes seuls. Plus de 20 ans plus tard, les chercheurs de la WHI rapportent désormais que les œstrogènes seuls réduisent l'incidence du cancer du sein de 23 pour cent, la mortalité par cancer du sein de plus de 40 pour cent et diminuent la mortalité globale de 32 pour cent.
Malheureusement, cette correction n’a jamais fait la une des journaux.
Pendant ce temps, la peur générée par la WHI a éclipsé son aspect le plus important : le timing compte. L'hormonothérapie est plus bénéfique lorsqu'elle est commencée avant l'âge de 60 ans ou dans les 10 ans suivant la ménopause. Dans ce groupe, le WHI a signalé une diminution du risque d'ostéoporose, de cancer du côlon et de diabète de type 2, ainsi qu'une diminution de la mortalité toutes causes confondues.
Et l’hormonothérapie reste le traitement le plus efficace contre les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes, les troubles du sommeil, les dysfonctionnements sexuels et les symptômes urinaires de la ménopause. Aucun traitement alternatif n’égale son efficacité.
Pendant des années, j’ai vu des femmes abandonner l’hormonothérapie parce que des médecins non formés, soutenus par l’avertissement de la boîte noire, leur disaient que c’était trop dangereux. Beaucoup ont enduré inutilement des symptômes débilitants. Certaines craignaient si intensément le cancer du sein qu’elles acceptaient des années de mauvais sommeil, d’anxiété, de relations sexuelles douloureuses et d’une qualité de vie diminuée. (Ironiquement, même les femmes atteintes d’un cancer du sein sont plus susceptibles de mourir d’une maladie cardiovasculaire que d’un cancer du sein.)
Le revirement de la FDA n’est pas uniquement une manœuvre politique. C’est le résultat de décennies de recherche, de réanalyses rigoureuses et de plaidoyers persistants de la part des cliniciens, des scientifiques et des femmes elles-mêmes. Pendant des années, beaucoup d’entre nous ont cru que le mieux que nous puissions espérer était de supprimer la mise en garde concernant les œstrogènes vaginaux à faible dose, des produits qui sont peu absorbés et dont il n’a jamais été démontré qu’ils augmentent les risques.
Certains diront que la FDA est allée trop loin. Je voudrais demander où était l'indignation lorsque l'avertissement a été placé sur tous les produits à base d'œstrogènes en 2003, malgré le manque de preuves du contraire. Ne confondez pas le message avec le messager, ou comme dirait ma mère : « Ne jetez pas le bébé avec l'eau du bain ». Peut-être pouvons-nous maintenant financer la recherche sur les questions encore sans réponse du rôle des hormones dans la périménopause et dans la démence.
L'hormonothérapie ne convient pas à toutes les femmes. Mais pour des millions de personnes, il s’agit d’une option sûre, efficace et qui change la vie. La décision de l'utiliser devrait dépendre des symptômes de la femme, de ses antécédents médicaux et de ses objectifs, et non d'avertissements nés de données mal interprétées et de la peur. Cela place la prise de décision là où elle appartient : entre une femme et son médecin. Et c'est une bonne nouvelle pour les femmes.
Sharon Malone, MD, est obstétricienne-gynécologue, praticienne certifiée en ménopause et conseillère médicale en chef chez Alloy Health, animatrice du podcast The Second Opinion avec le Dr Sharon, et experte reconnue à l'échelle nationale dans le domaine de la santé des femmes en quarantaine et de la ménopause. Fervente défenseure des soins fondés sur des données probantes, elle a pour mission de donner aux femmes les connaissances et les outils nécessaires pour prendre en charge leur santé.
