- Aujourd'hui, la FDA a initié la suppression des avertissements de type « boîte noire » sur toutes les formes d'hormonothérapie.
- Les deux médecins Santé des femmes Les personnes interrogées sont d'accord sur le fait que l'avertissement de la boîte noire devrait être supprimé des produits locaux d'œstrogénothérapie.
- Il existe une certaine controverse dans la communauté médicale autour de la nature générale de la recommandation de la FDA, en particulier en ce qui concerne l'hormonothérapie systémique, certains médecins affirmant que des recherches supplémentaires sont nécessaires.
En juillet, la Food and Drug Administration (FDA) a organisé un panel d'experts pour discuter de la sécurité de l'hormonothérapie pour les femmes ménopausées et de l'avertissement de la boîte noire, qui est l'avertissement le plus sérieux fourni par l'organisation. L’utilisation de cette étiquette sur l’hormonothérapie est controversée, étant donné qu’elle a été initialement inspirée par des données qui ont ensuite été démystifiées.
Aujourd’hui, la FDA a lancé le processus visant à supprimer l’avertissement de la boîte noire sur toutes les formes d’hormonothérapie. « Tragiquement, des dizaines de millions de femmes se sont vu refuser les bienfaits à long terme et qui changent leur vie de l'hormonothérapie substitutive en raison d'un dogme médical enraciné dans une distorsion du risque », a déclaré le commissaire de la FDA, Martin Makary, MD, dans un communiqué. « Pendant trop longtemps, les problèmes liés à la santé des femmes ont été sous-estimés. Les femmes et leurs médecins devraient prendre des décisions fondées sur des données et non sur la peur. »
Mais pourquoi l’hormonothérapie comportait-elle un avertissement de blocage dans le passé, et pourquoi est-ce controversé aujourd’hui ? Voici ce que vous devez savoir.
Qu’est-ce que l’hormonothérapie ?
L'hormonothérapie (HT) est un traitement utilisé pour les symptômes de la ménopause, selon l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). On l'appelle également « hormonothérapie ménopausique » (MHT) et, dans le passé, on l'appelait communément « thérapie hormonale substitutive » (THS).
Il existe deux principaux types d'hormonothérapie : l'œstrogène seul et l'œstrogène plus progestatif, qui contribuent à réduire le risque de développer un cancer de l'utérus qui peut survenir lorsqu'une femme dont l'utérus est intact n'utilise que des œstrogènes. (Si vous n'avez pas d'utérus, par exemple suite à une hystérectomie ou à une autre procédure, vous n'avez pas besoin de progestatif, qui est la version synthétique de l'hormone, la progestérone, car il protège l'utérus des effets des œstrogènes.) Pour information : il existe également des preuves que le progestatif peut également aider en cas de bouffées de chaleur, selon l'ACOG.
L'hormonothérapie peut être prise de manière systémique, ce qui signifie qu'elle est libérée dans votre circulation sanguine, ou localement, c'est-à-dire lorsque des anneaux vaginaux, des comprimés ou des crèmes libèrent de petites doses d'œstrogène dans le tissu vaginal, explique l'ACOG.
Pourquoi y avait-il un avertissement de boîte noire ?
C'est une longue histoire. En 2002, la Women's Health Initiative a publié les données d'un essai clinique reliant l'hormonothérapie à une augmentation de 29 pour cent des crises cardiaques, une augmentation de 41 pour cent des accidents vasculaires cérébraux et un risque plus élevé de développer un cancer du sein. En conséquence, le procès a été interrompu.
La FDA a placé une boîte noire d'avertissement sur les produits à base d'œstrogènes destinés à l'hormonothérapie en 2003, et elle y est restée depuis. En conséquence, les femmes ont largement arrêté de recourir à l’hormonothérapie : en 2000, environ une femme de plus de 50 ans sur cinq suivait un traitement hormonal, selon la Menopause Society, mais ce chiffre a chuté à moins de cinq pour cent en 2008.
Il y a cependant une grande mise en garde ici. Ces conclusions originales de la Women's Health Initiative ont depuis été démystifiées. Les chercheurs ont découvert plus tard que l’étude originale portait sur des femmes de 65 ans et plus qui présentaient déjà un risque plus élevé de complications de santé graves que nous venons de mentionner, ce qui faussait les données. (Il y avait aussi d'autres problèmes.)
Les auteurs de l'étude originale ont même publié une analyse de suivi dans JAMA en 2024, qui déclarait que les avantages de l'hormonothérapie l'emportaient sur les risques pour la plupart des femmes en bonne santé ménopausées, mais cet avertissement de boîte noire est resté.
Pourquoi est-ce controversé ?
Les deux médecins Santé des femmes Les personnes interrogées sont d'accord sur le fait que l'avertissement de la boîte noire devrait être supprimé des produits locaux d'œstrogénothérapie. Les patients et leurs partenaires deviennent souvent nerveux lorsqu'ils voient l'étiquette et pensent que cela « ne vaut pas la peine » d'utiliser le médicament, explique Mary Jane Minkin, MD, professeure clinicienne d'obstétrique, de gynécologie et de sciences de la reproduction à la Yale School of Medicine et fondatrice de Madame Ovary.
Il est néanmoins important que les femmes parlent à un prestataire de soins de santé de confiance pour obtenir des conseils médicaux personnalisés en matière d'HT. Dans l'ensemble, « les œstrogènes vaginaux locaux sont des produits très sûrs », déclare Lauren Streicher, MD, professeur clinicien d'obstétrique et de gynécologie à la Feinberg School of Medicine de l'Université Northwestern et animatrice de Informations privilégiées du Dr Streicher : podcast sur la ménopause, la quarantaine et plus encore.
Cependant, même si le traitement systémique est également largement considéré comme sûr, il peut y avoir des nuances selon le type d'œstrogène, la manière dont il est administré et les antécédents personnels de la femme, explique le Dr Streicher, ajoutant que certaines femmes sont toujours confrontées à certains risques liés à l'hormonothérapie, y compris celles ayant des antécédents de caillots sanguins ou de cancer du sein.
Parce que la FDA a recommandé de supprimer l'avertissement de la boîte noire de tous produits, y compris systémiques, il y a une certaine controverse et des conversations en cours dans la communauté médicale sur l'annonce d'aujourd'hui, avec un certain nombre de médecins (y compris WH conseillère et cardiologue, Martha Gulati, MD), soulignant que des recherches supplémentaires sont nécessaires.
De plus, la FDA disposera généralement d'un comité scientifique qui se réunira et évaluera les données en privé et formulera une recommandation d'expert sur cette base, explique le Dr Streicher. Dans ce cas, il s’agissait d’une table ronde publique et non d’un panel scientifique. Elle note également que le commissaire de la FDA ne décide généralement pas lui-même si une étiquette doit être modifiée ou supprimée : cela se base généralement sur les conseils d'un comité consultatif scientifique.
Quand les étiquettes seront-elles supprimées ?
La FDA demande aux entreprises de modifier les étiquettes afin de supprimer les références aux risques de maladies cardiovasculaires, de cancer du sein et de démence probable, selon l'annonce.
Le temps que cela prendra n’est pas tout à fait clair, mais le New York Times rapporte que les changements sont attendus d’ici six mois.
